從許可到備案 新版醫療器械監管條例的驚喜

“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民*食品藥品監督管理部門備案”，自今年6月1日起開始實施的新版《醫療器械監督管理條例》，令《醫療器械經營許可證》*退出歷史舞臺。作為特定歷史時期的特定產物，相對時代和形勢的遷移，行政許可制度的滯后性在諸多細分領域日益突顯，變自在情理之中。
《醫療器械經營許可證》所指代的行政許可制度，邏輯結構在于通過對準入環節的嚴格管制達到干預市場行為的目的，是一種預防性的行政管理思想，又被稱作事前監管。然而越來越多的實踐證明，市場主體的行為表現與資質表現之間往往并不存在*的正相關性，事前監管于規范市場的作用有限。遂市場在長期“重審批(許可)輕監管”的行政思路的事實縱容下終于染疾，亟需治療性的行政手段——事中監管及事后監管予以糾治。
備案制，題中之義就是將行政監管重心后移、“寬進嚴管”，代表的是行政思想的根本性轉變，不失為一種跨越式的進步。當然，備案制有其嚴苛的應用范圍，與諸如GMP、GSP等行政許可的存在并不矛盾，二類醫療器械的安全性已經得到實踐檢驗，顯然已經具備備案制的施行條件。
備案制的施行與事中事后監管的程序設計、內容設定和有效操作是一條扯不斷的行政執法鏈條，因此切忌因備案制而生成“無權一身輕”的懶政思想，相比行政許可制度，后續監管動作的缺失將導致更大的監管真空。另需警惕的是，在行政執法實踐中切勿將備案制演變成變相的行政許可，扯改革的后腿。對二類醫療器械經營實行備案制同時應了“簡政放權”這一*職能轉變的基礎導向。有業內專家指出，“簡政放權”在實踐中遭到了斷章取義的理解，即只簡政不放權，權力只不過是從中央向地方、從上級向下級轉移而已。備案制在法律意義上剝奪了行政機關的主動權限，是為真正意義上的“放權”。
在嚴格意義上，備案的本質是一種公示，即行政相對人將要進行的某項行為告知行政機關，與行政許可的根本區別在于行政機關對行政相對人的行為不具有否決權。換言之，二者的區隔在于，許可是封閉式管理，憑票入場;備案是開放式管理，簽到即可。
二類醫療器械經營采用備案制，意味著市場主體的意愿對經營行為發生與否具有決定性，這是“區域”市場自行政干預向市場調節轉歸的節奏。目光聚焦藥品零售市場，醫療器械對多數零售藥店的營收利潤貢獻于錦上添花，甚至淪為雞肋品類，原因固然復雜，競爭不足確系重要根源。據不*統計，在新版監管條例實施之前，取得二類醫療器械經營許可的零售藥店約為10萬家，僅占零售藥店總量的約1/4，競爭的激烈程度較藥品、保健食品遠遠不及。備案制的施行必將帶來競爭主體的增加，在優勝劣汰的市場規律下，或許能催生全新的醫療器械經營(零售)模式。
同樣可以看到，醫療器械的網絡銷售對傳統渠道實現了超越，引發的連鎖反應是上游企業(特指生產企業)順應市場變化而進行戰略調整，產品、價格以及供零售合作模式等均出現了顛覆性的變化。返觀傳統零售渠道，備案制將促使市場形態發生變化，一是市場容量理論上的擴容(42萬家與10萬家的產出自不可同日而語)，二是市場主體的多元化——不同規模、不同模式、不同區域以及因此而產生的市場需求的多元化，這或將使得醫療器械在網絡渠道的成長軌跡被重新演繹。