原料藥廠房如何布局？

原料藥廠房的總體布局要求考慮環保、安全和防止交叉污染的目的，廠區布局應與具體的產品和工藝相適應?；瘜W合成、危險品庫、試驗動物房等的設置不能對原料藥的生產造成污染；原料藥生產不得對制劑生產造成污染或妨礙；化學合成及其它形式的前處理工序在工藝布局上，與精、干、包工序不得互相妨礙；質量控制部門（QC）實驗室通常應與生產區分開獨立設置。中間產品控制的實驗室可設在生產區內、但生產操作和中間控制檢測不得互相影響。
廠區內應按照生產、倉庫、質量控制、行政、生活和輔助功能進行劃分和總體布局，廠區內的人員流動、物流走向應合理，避免這些功能區域相互影響。原料藥生產廠房的總體布局、道路設置，包括建筑高度和建筑間距等，應首先考慮滿足消防安全的要求。其中，生產區包括生產操作、包裝貼簽、換包裝和重新貼簽的所有區域和車間；倉儲區包括生產和檢驗物料的所有儲存區域和倉庫；質量控制區包括中心實驗室和車間實驗室等所有執行生產性檢驗的區域；輔助區包括休息室、更衣室、檔案室、生產輔助活動、動力、公用工程、安全設施、環保設施、運輸道路；行政區包括辦公樓、研究機構；生活區包括食堂、醫務所。
1、生產區
（1）工藝布局原則：工藝布局應按生產流程要求布置合理、緊湊、便于操作，要防止人員流動、物流混雜和交叉污染。要有利于生產操作，并能保證對生產過程進行有效管理。
（2）工藝布局要求：應分別設置人員和物流進入生產區域的通道，必要時應設置極易造成污染的物料和廢棄物的專用出入口。進入潔凈區的人員應有相應的凈化用室和設施，其要求與生產區潔凈級別相適應。進入潔凈區的物料應有與生產區潔凈級別相適應的凈化用室和設施，根據實際情況可采用物料清潔室、貨淋或傳遞窗進入潔凈區，進入非最終滅菌無菌藥品生產區的原輔料、包裝材料和其它物品必要時還應設置滅菌室或滅菌設施，但不得對潔凈環境產生不良影響。潔凈區內物料傳遞輸送路線盡量要短，并不折返。生產中的廢棄物不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗。潔凈區內的半成品不宜直接進入一般生產區，可采用傳遞窗、氣閘或設置相應的設施進入一般生產區，傳輸帶不得穿越不同潔凈級別區域。用于藥品包裝的廠房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。生產操作區內應只設置必要的工藝設備和設施。用于生產、貯存的區域不得作為非本區域內的工作人員的通道。人員和物料使用的電梯宜分開。電梯不宜設置在潔凈區內，必須設置時，電梯前設氣閘室或采取確保潔凈區空氣潔凈度的其它措施。
2、倉儲區
原料藥倉儲區應包含門禁管理、接收區、取樣區、儲存區、不合格品區及發運區等功能。
（1）門禁管理：物料倉庫應執行門禁管理，不得隨便出入，只有經授權的人員方可進出倉儲區，以防止混淆和差錯?？梢圆捎秒娮娱T禁系統或其它方式。
（2）接收區：倉儲區應設立物料和產品接收區，接收區應采用雨篷或庫房等設備來保護物料和產品免受外界天氣的影響；接收區用于檢查、接收物料和產品，對外包裝進行必要的清潔，必要時，應在接收區對接收的物料粘貼企業內部的物料標簽；接收區與物料和產品貯存的區域應有效隔離。物料和產品接收完畢后，轉入儲存區域。
（3）取樣區：倉庫應設置物料取樣區，按取樣要求設計、建造并配備取樣所需的設施設備。不管采用何種取樣技術，在取樣時原料均要或多或少的暴露在空氣之中，為了避免因取樣而造成物料污染及污染其它物料，有必要使取樣區域進行適當隔離保護，必要時提供相應的潔凈條件。
（4）儲存區：用于儲存待驗或合格物料。待驗區與合格區不一定須進行物理隔離，待驗和合格的物料可以儲存在同一區域，但不應放在同一托盤上。物料的狀態標識應清晰，同時應建立相應的程序避免非放行的物料被使用。
（5）不合格品區：倉儲區應設立不合格品區，用于貯存不合格物料或產品，防止混淆或誤用。
（6）發運區：倉儲區應設立發運區，發運區應采用雨篷或庫房等設計保護物料和產品免受外界天氣的影響，以及執行運裝前的拉膜操作等。
3、質量控制區
質量控制應貫徹預防為主與檢驗把關相結合的原則，對實際質量活動進行監控，發現問題及時處理，防止不合格現象重復發生，盡可能減少損失。
質量控制涵蓋藥品生產、放行、市場質量反饋的全過程，負責原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品的質量標準和分析方法的建立、取樣和檢驗，及產品的穩定性考察和市場不良反饋樣品的復核工作。
（1）布局原則：質量控制實驗室應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品存放及記錄的保存。實驗室配置的設施應與生產規模、品種、檢驗要求相適應，應配備足夠的儀器設備以滿足檢驗的要求。
（2）布局要求：質量控制實驗室通常應與生產區分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開，無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室等也應彼此分開。實驗室的設計必須與生產要求相適應。必要時應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、電磁波、潮濕等因素的干擾。處理生物或放射性樣品等特殊樣品的實驗室應符合特殊要求。用于微生物檢驗的實驗室應有符合無菌檢查法和微生物限度檢查法要求，以及用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查等檢測活動和獨立設置的潔凈區或隔離系統，并為上述檢驗配備相應的陽性菌實驗室、培養室、實驗結果觀察區、實驗用具準備區、污物處理區等。
4、輔助區
輔助區通常包含人員凈化用室、更衣室、凈鞋區、洗手消毒區、原輔料外包清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室等。
（1）人員凈化用室：人員流動與凈化的原則是使發生交叉污染的概率最小，一般應具備雨具存放、洗手消毒、穿潔凈工衣、氣閘等功能。潔凈度按凈化程序由外及里逐次提高。
（2）更衣室：更衣的不同階段應分開，以盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室后段的靜態級別應與其相應潔凈區的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置。氣鎖間兩側的門不應同時打開，可采用連鎖裝置，或光學或聲學的報警系統，或兩側相互可視，防止兩側的門同時打開。
（3）凈鞋區：潔凈廠房入口設雙面凈鞋設施，供不同要求的鞋能分開放置。
（4）洗手消毒區：應設洗手盆、消毒和干手設施。
（5）原輔料外包清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室：物料清潔室與潔凈區之間應設置氣閘室或傳遞窗，用于傳遞清潔或滅菌后的原輔料、包裝材料和其它物品。傳遞窗的尺寸和結構應滿足傳遞物品的大小和重量所需要求；用于生產過程中產生的易對生產環境產生污染廢棄物的出口不宜與物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗，宜單獨設置專用設施。
5、檔案室
檔案室是制藥企業非常重要的輔助功能設施之一。應有人員進入控制、適當的儲存設備和充分的儲存空間、清晰的標識和索引系統及煙霧監測和防火功能，并能避免陽光照射、溫度和濕度變化、水災等因素對文件和記錄儲存的不良影響。