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    潔凈室的相關(guān)要求--潔凈度要求

    更新時(shí)間:2016-07-25  |  點(diǎn)擊率:4092

    1、潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級(jí)

    注:
    (1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))檢測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。側(cè)設(shè)計(jì)方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294的有關(guān)規(guī)定。

    (2)空氣潔凈度100級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū)),應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵數(shù)的計(jì)數(shù)多次采樣,當(dāng)大于等于5μm塵數(shù)多次出現(xiàn)時(shí),可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。
    2、空氣潔凈度等級(jí)和送風(fēng)量(靜態(tài))

    注:
    (1)換氣次數(shù)適用于層高小于4m的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。

    (2)室內(nèi)人員少、發(fā)塵少、熱源少時(shí)應(yīng)采用下限值。
    (3)保健食品要求十萬(wàn)級(jí)為15次以上。
    3、潔凈室(區(qū))的溫度和濕度,應(yīng)符合下列規(guī)定:
    生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí):
    (1)空氣潔凈度100、10000級(jí)是潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20-24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%。
    (2)空氣潔凈度為100000級(jí)、300000級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18-26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%-65%。
    4、 不同空氣潔凈等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈室(區(qū))與非潔凈室之間的靜壓差不應(yīng)小于10 Pa。
    5、 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度,并應(yīng)符合下列規(guī)定:
    (1)
    主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
    (2)
    輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
    (3)
    對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
    6、 潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)。

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