探討除菌濾芯實(shí)驗(yàn)室的配置

生化實(shí)驗(yàn)室主要對(duì)除菌濾芯按ASTM F-838標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)細(xì)菌內(nèi)毒素化驗(yàn)，配備了百級(jí)細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)裝置，陰陽性對(duì)照區(qū)塊。細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)裝置主要由細(xì)菌滴加裝置，兩個(gè)定量泵，在線滅菌裝置，驗(yàn)證過濾器，層流罩，4個(gè)細(xì)菌培養(yǎng)分析膜過濾器組成。理化實(shí)驗(yàn)室主要對(duì)折疊濾芯進(jìn)行潔凈度檢測，濾芯化學(xué)兼容性實(shí)驗(yàn)，濾芯完整性檢測，濾芯在線蒸汽滅菌耐受能力實(shí)驗(yàn)，濾芯溶出物量NVR分析，濾芯溶出物檢測。
一、除菌濾芯實(shí)驗(yàn)室的配置
（1）紫外光譜儀
對(duì)濾芯的非揮發(fā)性溶物進(jìn)行圖譜定量分析。
（2）在線蒸汽滅菌裝置
對(duì)終端除菌濾芯進(jìn)行按照標(biāo)準(zhǔn)模擬在線蒸汽滅菌，驗(yàn)證過濾芯在線蒸汽滅菌耐受能力。
（3）濾芯完整性測試儀
檢測濾芯*浸潤后的泡點(diǎn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
（4）FTIR紅外光譜儀
對(duì)濾芯的非揮發(fā)性溶出物進(jìn)行圖譜定性分析溶出物的類型。
（5）電子天平，水浴鍋，干燥箱等設(shè)施
對(duì)濾芯進(jìn)行溶出物量NVR分析。
（6）溶出物自洗刷浸泡裝置
按照制藥工藝條件下，將濾芯垂直浸入驗(yàn)證溶液中，并將溶出物*洗出，保證檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
（7）微粒測試儀
檢測濾芯的潔凈度，檢測濾芯脫落微粒是否符合藥品注射用水標(biāo)準(zhǔn)。
二、在細(xì)菌實(shí)驗(yàn)中除菌濾芯起到的作用
（1）化學(xué)兼容性
在特定的工藝條件下，測試產(chǎn)品對(duì)過濾器的外觀與物理性質(zhì)的變化、泡點(diǎn)變化、擴(kuò)散流變化以驗(yàn)證過濾器和工藝流體之間的交叉變化。
（2）細(xì)菌存活能力
確認(rèn)挑戰(zhàn)微生物于工藝條件下在藥品中的存活情況，以確定合理的細(xì)菌挑戰(zhàn)方法。包括非殺菌性產(chǎn)品、中性殺菌產(chǎn)品和殺菌性產(chǎn)品。
（3）溶出物
溶出物：測試過濾器或縮小尺寸的過濾器在特定條件下從過濾器中遷移的化學(xué)物質(zhì)。析出物和吸附物：在特定的工藝條件下，分別測試過濾器對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
（4）細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
區(qū)別于細(xì)菌截留試驗(yàn)，在特定的工藝條件下，按ASTM F-838標(biāo)準(zhǔn)，選用缺陷假單胞菌ATCC 19146測試過濾器的細(xì)菌挑戰(zhàn)截留試驗(yàn)。
（5）產(chǎn)品潤濕的完整性
溫度下測定特定產(chǎn)品濕潤后的前進(jìn)流，保壓試驗(yàn)和起泡點(diǎn)試驗(yàn)值。