歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（合同生產(chǎn)、分析和服務(wù)）

合同制造的技術(shù)協(xié)議，并列出相應(yīng)的職責(zé)。在合同簽訂之前應(yīng)進(jìn)行審計(jì)。并注冊(cè)。合同規(guī)定至少應(yīng)包括的內(nèi)容有：
（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與材料的接受；
（2）變更控制；
（3）偏差報(bào)告；
（4）沒有傳至第三方的任何工作委托；
（5）GMP制造；
（6）對(duì)原材料、組分和成品的測(cè)定的在線控制測(cè)定的約定；
（7）返工；
（8）成品放行（檢查生產(chǎn)、包裝和分析記錄）；
（9）記錄和標(biāo)準(zhǔn)樣品；
（10）負(fù)責(zé)安排和管理產(chǎn)品的任何批號(hào)的召回或收回；
（11）不良事件報(bào)告的管理；
（12）經(jīng)雙方同意的書面改進(jìn)；
（13）EHS要求。