歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（合同生產(chǎn)、分析和服務(wù)）

合同制造的技術(shù)協(xié)議，并列出相應(yīng)的職責。在合同簽訂之前應(yīng)進行審計。并注冊。合同規(guī)定至少應(yīng)包括的內(nèi)容有：
（1）質(zhì)量標準與材料的接受；
（2）變更控制；
（3）偏差報告；
（4）沒有傳至第三方的任何工作委托；
（5）GMP制造；
（6）對原材料、組分和成品的測定的在線控制測定的約定；
（7）返工；
（8）成品放行（檢查生產(chǎn)、包裝和分析記錄）；
（9）記錄和標準樣品；
（10）負責安排和管理產(chǎn)品的任何批號的召回或收回；
（11）不良事件報告的管理；
（12）經(jīng)雙方同意的書面改進；
（13）EHS要求。