制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收綜合性能評定

1、工程驗(yàn)收、重新開工運(yùn)行、系統(tǒng)有重大變動(dòng)時(shí)應(yīng)有第三方有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的對潔凈室（區(qū)）綜合性能評定的檢測報(bào)告，其他檢測不在此限。
檢測項(xiàng)目應(yīng)不少于以下所列：
截面風(fēng)速（單向流潔凈室）、換氣次數(shù)（非單向流潔凈室）、靜壓差和洞口風(fēng)速、送風(fēng)和排風(fēng)過濾器現(xiàn)場掃描檢漏、潔凈度級別、溫度（有恒溫要求的還有恒溫精度）、相對濕度（有恒濕要求的還有恒濕精度）、噪聲、照度、新風(fēng)量、沉降菌或浮游菌的菌落數(shù)。
檢查方法：查閱檢驗(yàn)報(bào)告。
結(jié)果處理：檢驗(yàn)報(bào)告zui少應(yīng)具有國家計(jì)量認(rèn)證授權(quán)認(rèn)證的兩個(gè)標(biāo)徽CMA和CAL。再具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證的標(biāo)徽CNAS則可以互認(rèn)。檢測項(xiàng)目不全者必須重測。
2、單向流潔凈室0.8m工作面高度截面平均風(fēng)速日常不小于0.25m/s，綜合性能評定檢驗(yàn)時(shí)不小于0.27m/s。
檢查方法：查閱報(bào)告或記錄。
結(jié)果處理：風(fēng)速略小可加圍簾，或進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)重測。達(dá)不到要求為不合格。
3、非單向流潔凈室換氣次數(shù)為：

檢查方法：查閱報(bào)告。
結(jié)果處理：略小者調(diào)整后能否提高可重測。超過上限1.2倍者宜下調(diào)。為達(dá)到風(fēng)量穩(wěn)定和節(jié)能，宜使用變頻風(fēng)機(jī)。
4、當(dāng)工藝無特殊要求時(shí)，不同潔凈度級別的相通相鄰的一般潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。負(fù)壓應(yīng)滿足工藝要求。
檢查方法：查看報(bào)告或?qū)崪y。如有排風(fēng)，應(yīng)是排風(fēng)全開的結(jié)果。
5、有不能關(guān)閉的開口相通（如傳送帶口）的相鄰兩室的靜壓差由洞口風(fēng)速代替，洞口應(yīng)有不小于0.2m/s的風(fēng)速，從靜壓高的房間流向靜壓低的房間。
檢查方法：查看報(bào)告或抽測。
結(jié)果處理：如洞口風(fēng)速不足，可考慮適當(dāng)縮小開口。至少應(yīng)保證空氣流向符合要求。
6、潔凈度級別不僅要符合設(shè)計(jì)值，而且應(yīng)嚴(yán)格符合GMP按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分的級別。
檢查方法：核對工藝和圖紙。
結(jié)果處理：不符合又不能調(diào)整者不合格。
7、潔凈度級別要求≥0.5μm微粒數(shù)和≥5μm微粒數(shù)的以下兩項(xiàng)均達(dá)標(biāo)：
測量中含塵濃度zui大一點(diǎn)達(dá)標(biāo)；含塵濃度的室平均統(tǒng)計(jì)值達(dá)標(biāo)。
達(dá)標(biāo)的級數(shù)可計(jì)算到小數(shù)點(diǎn)后1位。
靜態(tài)檢測達(dá)標(biāo)的即為靜態(tài)達(dá)標(biāo)，動(dòng)態(tài)檢測達(dá)標(biāo)的即為動(dòng)態(tài)達(dá)標(biāo)。
檢查方法：查看報(bào)告。
結(jié)果處理：如果≥5μm微粒有些超標(biāo)，應(yīng)作為缺陷，在重新嚴(yán)格清潔后抽檢。微粒數(shù)宜不大于級別濃度的中間，如超過一半并接近上限，應(yīng)對送風(fēng)過濾器檢漏，并加強(qiáng)動(dòng)態(tài)檢測。
參考：粒子計(jì)數(shù)器zui少采樣點(diǎn)數(shù)的確定應(yīng)符合以下兩方法中的一種，每點(diǎn)至少取數(shù)據(jù)相近的連續(xù)3次讀數(shù)的平均值。
zui少采樣點(diǎn)數(shù)按下表取用：

參考：zui少采樣量按下表取用：

此表中采樣量數(shù)字略高于ISO標(biāo)準(zhǔn)和GMP的要求。
8、潔凈室（區(qū)）的溫濕度應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。無特殊要求時(shí)，冬季溫度不低于180C，相對濕度不低于45％；夏季溫度不高于260C，相對濕度不高于65％。
恒溫恒濕精度的評價(jià)應(yīng)遵循《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71-90）的規(guī)定。
檢查方法：查看報(bào)告。
結(jié)果處理：如果檢驗(yàn)報(bào)告不是冬、夏季zui不利條件下的檢測數(shù)據(jù)，應(yīng)查閱企業(yè)自檢記錄，尚無自檢記錄，在夏季應(yīng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重新測定。
9、單向流潔凈室平均噪聲應(yīng)不高于65dB（A），非單向流潔凈室平均噪聲應(yīng)不高于60dB（A）。又有單向流又有非單向流的混合流潔凈室，局部單向流區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于65dB（A），非單向流區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于63dB（A）。
檢查方法：查看報(bào)告。
結(jié)果處理：各測點(diǎn)數(shù)值應(yīng)接近，如平均值達(dá)標(biāo)而某點(diǎn)超標(biāo)較明顯，則應(yīng)檢查噪聲源。
10、主要工作室一般照明的zui低照度宜不低于300lx，其他輔助房間宜不低于100lx。
檢查方法：查看報(bào)告。
結(jié)果處理：需要更高照度的局部場所，可設(shè)局部照明。應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 
11、新風(fēng)量應(yīng)能滿足zui大人數(shù)班次時(shí)zui不利條件的房間每人不低于40m3/h的衛(wèi)生要求。
檢查方法：查看報(bào)告。
結(jié)果處理：如新風(fēng)量較低，應(yīng)首先考慮擴(kuò)大新風(fēng)口、擴(kuò)大新風(fēng)過濾面積、減少新風(fēng)段阻力。
12、靜態(tài)沉降菌菌落數(shù)或浮游菌菌落數(shù)應(yīng)符合以下zui低標(biāo)準(zhǔn)：

非zui終滅菌的無菌制劑的5級區(qū)應(yīng)有動(dòng)態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)。
檢查方法：查看報(bào)告或數(shù)據(jù)。
結(jié)果處理：不符合zui低標(biāo)準(zhǔn)者不合格。
參考：沉降菌應(yīng)采用φ90皿，沉降30min。必須有對照皿。
參考：沉降菌測點(diǎn)數(shù)不得少于潔凈度測點(diǎn)數(shù)和zui少培養(yǎng)皿數(shù)：

參考：浮游菌測點(diǎn)數(shù)不得少于潔凈度測點(diǎn)數(shù)。
參考：浮游菌采樣時(shí)間宜不超過15min，不應(yīng)超過30min，采樣量：