無(wú)菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--監(jiān)控與控制

1、空氣系統(tǒng)的監(jiān)控
產(chǎn)品的無(wú)菌度不可能通過(guò)在線進(jìn)行評(píng)估。無(wú)菌產(chǎn)品所需要的無(wú)菌保證度水平，表明了通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的隨機(jī)取樣來(lái)發(fā)現(xiàn)任何無(wú)菌工藝的失效是不可能的。
粒子計(jì)數(shù)、動(dòng)態(tài)空氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術(shù)手段可以提供有用的數(shù)據(jù)。但即使采集到這些有用的數(shù)據(jù)，最終產(chǎn)品的無(wú)菌度依然不能被認(rèn)為是保險(xiǎn)的。因此特別是不可最終滅菌的產(chǎn)品，無(wú)菌操作必須通過(guò)在嚴(yán)格受控環(huán)境下的所有核心步驟驗(yàn)證程序來(lái)減少對(duì)產(chǎn)品的潛在污染，還要有符合要求的監(jiān)控和記錄程序，來(lái)最大限度的降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。
無(wú)菌區(qū)內(nèi)的壓差在每班操作過(guò)程中應(yīng)定期測(cè)量、指示、報(bào)警和記錄。同時(shí)還可適當(dāng)?shù)倪x取一些關(guān)鍵的壓差測(cè)量值，作為整個(gè)HVAC系統(tǒng)健康狀況的代表值。這些參數(shù)必須連續(xù)記錄。
在最初工藝/設(shè)備的確認(rèn)過(guò)程中，下列典型而周期性的監(jiān)控可能會(huì)重復(fù)多次進(jìn)行測(cè)試。
①記錄房間氣流形態(tài)。
②核對(duì)單向流形態(tài)。
③核對(duì)工作面和過(guò)濾器側(cè)的單向流速度。
④自凈時(shí)間。
⑤換氣次數(shù)。
⑥末端HEPA過(guò)濾器的完整性測(cè)試（1年2次）。
⑦操作人員、產(chǎn)品的暴露水平。
⑧門保持開啟狀態(tài)多久才不引起報(bào)警。
測(cè)試的頻率取決于工廠實(shí)際運(yùn)行以及工藝/設(shè)備確認(rèn)的結(jié)果。同時(shí)也根據(jù)區(qū)域的不同而變化。
2、HVAC控制
HVAC系統(tǒng)可作為對(duì)環(huán)境條件控制的支持系統(tǒng)，通過(guò)數(shù)據(jù)監(jiān)控和記錄，將GMP關(guān)鍵參數(shù)提供給生產(chǎn)人員，從而對(duì)系統(tǒng)產(chǎn)生直接的影響。
HVAC的自動(dòng)控制系統(tǒng)將主要用來(lái)控制溫度和濕度等變量。同時(shí)在一些較復(fù)雜的系統(tǒng)中，還可對(duì)下列變量進(jìn)行主動(dòng)控制。
①房間壓差。
②送風(fēng)和排風(fēng)的定風(fēng)量控制。
③過(guò)濾器阻力條件監(jiān)控。
④動(dòng)態(tài)的房間壓力控制。