無菌藥品生產的空調凈化系統的探討--監控與控制

1、空氣系統的監控
產品的無菌度不可能通過在線進行評估。無菌產品所需要的無菌保證度水平，表明了通過對產品的隨機取樣來發現任何無菌工藝的失效是不可能的。
粒子計數、動態空氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術手段可以提供有用的數據。但即使采集到這些有用的數據，最終產品的無菌度依然不能被認為是保險的。因此特別是不可最終滅菌的產品，無菌操作必須通過在嚴格受控環境下的所有核心步驟驗證程序來減少對產品的潛在污染，還要有符合要求的監控和記錄程序，來最大限度的降低潛在風險。
無菌區內的壓差在每班操作過程中應定期測量、指示、報警和記錄。同時還可適當的選取一些關鍵的壓差測量值，作為整個HVAC系統健康狀況的代表值。這些參數必須連續記錄。
在最初工藝/設備的確認過程中，下列典型而周期性的監控可能會重復多次進行測試。
①記錄房間氣流形態。
②核對單向流形態。
③核對工作面和過濾器側的單向流速度。
④自凈時間。
⑤換氣次數。
⑥末端HEPA過濾器的完整性測試（1年2次）。
⑦操作人員、產品的暴露水平。
⑧門保持開啟狀態多久才不引起報警。
測試的頻率取決于工廠實際運行以及工藝/設備確認的結果。同時也根據區域的不同而變化。
2、HVAC控制
HVAC系統可作為對環境條件控制的支持系統，通過數據監控和記錄，將GMP關鍵參數提供給生產人員，從而對系統產生直接的影響。
HVAC的自動控制系統將主要用來控制溫度和濕度等變量。同時在一些較復雜的系統中，還可對下列變量進行主動控制。
①房間壓差。
②送風和排風的定風量控制。
③過濾器阻力條件監控。
④動態的房間壓力控制。