核酸檢測PCR實驗室的建設要點

一、核酸檢測實驗室介紹

核酸檢測實驗室是分子生物學研究和實驗的常規方法，也是生物學、醫學臨床等領域廣泛應用的實驗技術。實驗室通常分為四個區域，即：試劑準備區、樣品制備區、核酸配制和擴增區、產物分析區(如使用全自動分析儀，區域可適當合并)。進入各個區域必須嚴格按照單一方向進行(單向走廊)，不同的工作區域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開時，不得將工作服帶出。

普通PCR實驗室主要功能用房關鍵設備配置如下：

二、核酸檢測實驗室建設要點

1、實驗室室內設計參數

通常PCR實驗室沒有嚴格的凈化要求，需根據實驗內容確定實驗室潔凈度。當PCR實驗樣品需要保護時，實驗室應設潔凈空調系統。對于2019-nCoV核酸檢測實驗室，建議設置10萬級凈化。

2、氣流組織建議

（1）氣流組織宜采用上送下排，送風口和排風口布置應使室內氣流停滯的空間降低到最小程度。

（2）在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點的上方附件不得設送風口。

（3）高效過濾器排風口應設在室內被污染風險最高的區域，單向布置，不得有障礙。

（4）不能以回（排）風夾墻代替排風直管，排風高效過濾裝置與排風總管的連接必須全部是實體風管。

三、實驗室建設的幾個關鍵點

1、生物安全：按照病毒實驗室生物安全指南（第二版）的規定，病原體暫按照第二類病原微生物進行管理，則樣本植被區宜為負壓或加強型P2實驗室，核酸操作應在生物安全柜內進行。

關鍵技術措施包括：

（1）絕對負壓（避免室內潛在污染外泄）。

（2）氣流組織（室內定向流，從低污染風險區流向高污染風險區）。

（3）排風無害化處理（高效過濾、高空排放）。

2、平面布局：不論是組合式還是分散式布置的PCR實驗室，各功能房間均宜設置獨立緩沖間。

3、區域空氣流向：為避免交叉污染，PCR實驗室空氣流向必須嚴格遵循單一方向進行，即智能從試劑貯存和準備區—標本制備區—擴增反應混合物配制和擴增區—擴增產物分析區。

4、通風空調：為避免交叉污染，各功能用房的空氣不能摻混。混合式PCR實驗室宜采用全新風直流式空調系統；當采用全新風系統有困難時，每區的空氣只能在其室內自循環。

四、核酸檢測實驗室關鍵點

1、裝飾裝修

材質：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質透芯PVC地板、凈化實驗室專用門、觀察窗。

要求：

（1）墻面：光潔、不產塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無縫隙。

（2）地面：防靜電、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏。

（3）陰陽角：均用圓弧角密封處理。

（4）門：必須設置自動互鎖(機械或電子)。

2、凈化空調、通風系統、自控系統

（1）避免交叉污染，采用全新風空調系統。

（2）樣品制備區嚴格按照BSL-2設計施工。

（3）排風系統全部按照要求采用高效過濾器凈化。

（4）氣流組織：采用上送下排形式。

（5）壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統控制。

（6）實驗室入口處顯示房間內各項指標參數，并設置偏離報警。

3、工藝設備

（1）實驗臺下部均留空，*。

（2）全部采用不銹鋼304制作。

（3）樣品制備區生物安全柜：BSC-||-B2型。

（4）樣品制備區設置洗眼裝置，必要時應有應急噴淋裝置。

（5）非接觸式操作理念(感應式水龍頭、感應式自動門、互鎖傳遞窗等)。

五、設計依據

1、病毒肺炎應急救治設施設計導則(衛健委發布)

2、病毒實驗室生物安全指南(第二版，衛健委發布)

3、實驗室生物安全手冊(WHO第三版)

4、生物安全實驗室建筑技術規范(GB 50346-2011)

5、實驗室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

6、科研建筑設計標準（JGJ91-2019）

7、醫院負壓隔離病房環境控制要求(GBT 35428-2017 )

8、病原微生物實驗室生物安全通用準則WS 233―2017

9.臨床實驗室生物安全指南WST 442-2014