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一、潔凈室的氣流組織設計
單向流：指空氣朝同一個方向，以穩定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續清除關鍵操作區域的顆粒。風速應在（1±20%）*4.5m/s。
非單向流：凡不符合單向流定義的氣流形。通過送入干凈的風，與室內空氣混合，稀釋懸浮粒子和微生物，通過回風口、回風管進入組合空調機組再次過濾除去，并調溫調濕，或通過排風裝置排到環境，并應在排風口上裝過濾裝置和防止空氣倒流的裝置。
氣流流型的設計應符合下列要求：氣流流型應滿足空氣潔凈度等級的要求。空氣潔凈度*時，氣流應采用單向流流型；空氣潔凈度為B、C、D級時，氣流應采用非單向流流型，非單向流氣流流型應減少渦流區。
二、壓差設計
GMP規定：潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間應保持適當的壓差梯度。
為避免污染或交叉污染，同一空氣等級區域內的各潔凈室之間常須維持一定的壓差，一般可控制為5Pa。
正壓具有以下作用：
1、在門窗關閉的情況下，防止潔凈室外的污染物由縫隙滲入潔凈室；
2、在門開啟的瞬間，保證有足夠的氣流向外流動，減少門開啟或人進入的瞬間帶來的干擾氣流；
3、保證潔凈區域內合理、有序的氣流流向與流量。
（一）下列醫藥潔凈室（區）應設置指示壓差的裝置：
1、不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間。
2、無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間。
3、按規定，須保持相對負壓的房間。
4、人員凈化室和物料凈化室的氣閘室。
（二）下列醫藥潔凈室（區）應與相鄰醫藥潔凈室（區）保持相對負壓：
1、生產過程中散發粉塵的醫藥潔凈室（區）。
2、生產過程中使用有機溶媒的醫院潔凈室（區）。
3、生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔凈室（區）。
4、青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產品的分裝室。
5、病原體操作區。
6、放射性藥品生產區。
房間的壓力由送入房間的風量和回風及排風量來控制。潔凈區總體壓差是由新風量控制的，當新風量大于排風量，差額就是潔凈區向環境的滲透風量，產生正壓。新風量可通過新風閥來調控。對于潔凈室，送風量減去回風量和排風量的差額部分即滲透風量：滲透風量為正，室內對室外產生正壓；滲透風量為負，室內對室外產生負壓。
可采用兩種測量方法，來實施潔凈室壓力關系監測：潔凈室對潔凈室；潔凈室對公共參考點。
潔凈室正壓調節的措施：
三、潔凈室的溫度、濕度設計
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度為*和B級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～60%；空氣潔凈度為C級和D級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季為26℃～30℃。
采用表冷段中安裝表冷器對空氣降溫，降溫幅度與冷卻盤管中冷卻水進水溫度、流量有關，冷卻盤管表面附著的灰塵、內部的水垢會阻礙熱交換，須定期清潔清洗。采用電加熱或蒸氣加熱方式對空氣升溫。可采用冷卻盤管、除濕機、加濕器等進行空氣的濕度處理。對于低濕度潔凈室（如粉塵生產），應考慮應用除濕機。由于投資和運行費較高，故常在露點溫度低于5℃時才使用。當潔凈室有相對濕度要求時，夏季的室外空氣應先經過冷卻器冷卻后再經再加熱器作等濕加熱，用以調節相對濕度。為了防止水分吸收，裸露的粉劑產品可能要求相對濕度低于40%。當相對濕度過低，操作人員咽喉會感覺不適。如須控制室內靜電，則應在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。
當前位置：