潔凈室（區）懸浮粒子的監測

一、監測依據
（1）《中華人民共和國國家標準（醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法）》GB/T 16292-2010。
（2）《潔凈間以及相關環境控制 第一部分 空氣潔凈度級別》ISO 14644-1-2010。
（3）《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）。
二、監測要求
1、測試條件
（1）溫度和相對濕度：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（無特殊要求時，溫度在18～26℃，相對濕度在45%～65%為宜），同時還應滿足測試儀器的使用范圍。
（2）室內壓差、送風量或風速應符合要求。
（3）高效過濾器的泄漏測試應符合要求。
2、預測試條件
（1）測試前，應按照技術性能要求認證潔凈室或潔凈區作為一個運行的整體，是完整的，功能是正常的。
（2）預測試工作包括：空氣流量或流速測試、空氣壓差測試、維護結構泄漏測試、已裝好的過濾器的泄漏測試。
3、測試時間
（1）靜態a：單向流潔凈室（區）在空氣凈化系統正常運行不少于10min后開始，非單向流潔凈室（區）在空氣凈化系統正常運行不少于30min后開始。
（2）靜態b：單向流潔凈室（區）在生產操作人員撤離現場自凈10min后開始；非單向流潔凈室（區）在生產操作人員撤離現場，自凈20min后開始。
（3）在動態測試時，則須記錄生產開始的時間以及測試時間。
三、采樣
1、最少采樣點數目
潔凈室（區）懸浮粒子測試最少采樣點數目用下式計算：

式中，N_L為最少采樣點
    A為潔凈室或被測潔凈區的面積，m²
注：在單向流情況下，面積A可以認為是垂直氣流方向上的橫截面積。
2、采樣點位置
（1）采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
（2）采樣點多于5個點時，也可在離地面0.8～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5 個點。
（3）采樣點的布置可根據需要在生產及工藝關鍵操作區增加采樣點。
3、采樣點的限定
每個采樣點的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。每個采樣點時間最少為1min。
4、最小采樣量
等級規定的潔凈等級如最大被考慮粒徑的粒子濃度的限值時，在每個采樣點要采集足夠的空氣量，保證能檢測出最少20個粒子。
每個采樣點的每次最小采樣量由下式計算：

式中，Vs為每個采樣點每次最少采樣量，L
   為相關等級規定的最大被考慮粒徑之等級限值，pc/m³空氣
   20為當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數
每個采樣點的采樣量至少為2L，采樣時間最少為1min；當只要求一個采樣點時，則在該點最少進行三次采樣。
四、測試步驟
1、用75%乙醇棉球或新潔爾滅溶液擦拭儀器及裝載培養皿容器的外表面，將其放入傳遞窗內殺菌至少30min。
2、將儀器水平放置，打開電源，點擊屏幕進入待機畫面，等待儀器自動開啟直至出現測量主界面。
3、按照儀器標準操作規程設置運行參數，包括采樣周期、間隔時間、延時時間、測量次數、測量點數、流量、日期、時間等，觸及“保存設置”保存參數，點擊“關閉”，回到測量界面。
4、點擊“測量”開始測試。
5、采樣探頭的位置應插入空氣流，若被采樣的氣體物質方向是未受控的或不可預計的，采樣探頭的入口應垂直指向上方。
五、計算結果
1、各采樣點的平均懸浮粒子濃度
把每次采樣測量的結果與空氣潔凈度等級相關的各個被考慮粒徑的濃度記錄下。當只用一個采樣點時，計算并記錄各被考慮粒徑的采樣數據平均值。
當在一個采樣點上采集2次以上采樣時，各采樣點的平均粒子濃度用下式計算：

式中，為采樣點i的平均粒子濃度，粒/m³
   為每次采樣的粒子濃度，粒/m³
    n為在采樣點i的采樣次數，次
2、平均值的總均值
當采樣的點多于1個、少于10個時，從所有各點的平均粒子濃度按下式計算平均值的總均值。

式中，為采樣點平均值的總均值，即潔凈室（區）的平均粒子濃度，粒/m³
   為各采樣點的粒子濃度平均值，粒/m³
   m為某一潔凈室（區）內采樣點的總數，個
備注：無論任何一個給定的采樣點的樣品數是多少，單個采樣點的平均值都等量加權。
3、標準誤差
采樣點平均值的標準誤差S用下式計算：

4、置信上限（UCL）
置信上限（95%UCL）指從正態分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實際值均值，則將計算得到的這一均值估計上限稱為置信上限。
計算95%置信上限（UCL）的要求：在采樣點只有一個或多于9個時，不用計算95%置信上限。
總均值的95%置信上限（UCL）用下式計算：

式中，t_0.95為具有m-1的自由度分布的95%分布（分布點）
95%置信上限的t分布系數（t_0.95）見下表所示：

六、結果與判定
判斷懸浮粒子潔凈度級別應符合下述兩個條件：
（1）每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須小于或等于潔凈級別規定的級別界限，即≤級別界限。
（2）全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值的95%置信上限必須小于或等于下表所列的級別界限，即UCL≤級別界限。

七、記錄
潔凈室（區）懸浮粒子的監測應填寫記錄，內容至少包括：測試區域的名稱、位置、測試日期、測試依據、有關測試儀器及其測試方法的描述、被測潔凈室（區）的平面位置、懸浮粒子的粒徑、測試結果、95%的置信上限值等。