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    潔凈室(區(qū))沉降菌的監(jiān)測(cè)(全面)

    更新時(shí)間:2021-06-21  |  點(diǎn)擊率:13319

    一、監(jiān)測(cè)依據(jù)
    1、《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法)》GB/T 16294-2010。
    2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)。
    二、檢測(cè)原理
    沉降菌的測(cè)試方法采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。
    三、監(jiān)測(cè)要求
    1、測(cè)試條件
    (1)溫度和相對(duì)濕度:潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無特殊要求時(shí),溫度在18~26℃,相對(duì)濕度在45%~65%為宜),同時(shí)還應(yīng)滿足測(cè)試儀器的使用范圍。
    (2)室內(nèi)壓差、送風(fēng)量或風(fēng)速應(yīng)符合要求。
    (3)高效過濾器的泄漏測(cè)試應(yīng)符合要求。
    2、測(cè)試狀態(tài)
    (1)沉降菌測(cè)試前,被測(cè)試潔凈室(區(qū))的溫度、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求,靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。
    (2)沉降菌測(cè)試前,被測(cè)試潔凈室(區(qū))已經(jīng)過消毒。
    (3)測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種,測(cè)試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求,并在報(bào)告中注明測(cè)試狀態(tài)。
    3、測(cè)試時(shí)間
    (1)靜態(tài)a:?jiǎn)蜗蛄鳚崈羰遥▍^(qū))在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行10min后開始,非單向流潔凈室(區(qū))在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始。
    (2)靜態(tài)b:?jiǎn)蜗蛄鳚崈羰遥▍^(qū))在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)自凈10min后開始;非單向流潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng),自凈20min后開始。
    (3)在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。
    備注:靜態(tài)a指潔凈室(區(qū))在空氣凈化系統(tǒng)已經(jīng)安裝完畢且功能完備的情況下,生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
    靜態(tài)b指潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作全部結(jié)束,生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后的狀態(tài)。
    四、采樣
    1、最少采樣點(diǎn)數(shù)目的確定
    根據(jù)潔凈室(區(qū))面積大小和潔凈級(jí)別要求不同確定最少采樣點(diǎn)數(shù)目,按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求,采樣在滿足最少采樣點(diǎn)數(shù)的同時(shí)還應(yīng)滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))最少采樣點(diǎn)數(shù)可按下表確定:

    備注:表中的面積對(duì)于單向流潔凈室指的是送風(fēng)面積,對(duì)于非單向流潔凈室指的是房間面積。
    最少培養(yǎng)皿數(shù)按下表確定:

    2、采樣點(diǎn)的布置
    (1)工作區(qū)測(cè)試點(diǎn)位置離地0.8~1.5m。
    (2)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)試點(diǎn)。
    (3)采樣點(diǎn)的布置力求均勻,避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中或稀疏。
    3、測(cè)試步驟
    (1)測(cè)試前,用75%乙醇棉球或0.1%新潔爾滅溶液擦拭培養(yǎng)皿外表面后,將培養(yǎng)皿放入傳遞窗內(nèi)殺菌至少30min。
    (2)將已制備好的培養(yǎng)基平皿面朝上按采樣點(diǎn)布置圖由內(nèi)至外逐個(gè)放置,逐一打開皿蓋,把培養(yǎng)皿蓋朝下斜靠在培養(yǎng)皿邊緣,使培養(yǎng)皿表面暴露在空氣中1h以上,但不大于4h,再講培養(yǎng)皿蓋好后倒置。
    (3)靜態(tài)測(cè)試時(shí),培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為30min以上;動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4h,同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè),并積累計(jì)數(shù),直至監(jiān)測(cè)時(shí)間累計(jì)達(dá)到4h。
    采樣注意事項(xiàng):
    (1)測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。
    (2)靜態(tài)測(cè)試時(shí),室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。
    (3)對(duì)于單向流潔凈室(區(qū))或送風(fēng)口,采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向;對(duì)于非單向流潔凈室(區(qū)),采樣口向上。
    (4)布置采樣點(diǎn)時(shí),至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。
    (5)采樣時(shí),測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量少走動(dòng)。
    (6)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其它可能對(duì)樣本的污染。
    五、培養(yǎng)
    (1)全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),注意觀察菌落生長(zhǎng)情況。
    (2)采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于2天;采用沙氏培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)基經(jīng)采樣后,在20~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于5天。
    (3)每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn),檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。
    六、菌落計(jì)數(shù)
    (1)用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì),然后用5~10倍放大鏡檢查有無遺漏。
    (2)若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù),不能分辨時(shí),以1個(gè)菌落計(jì)數(shù)。
    七、計(jì)算結(jié)果
    用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)之和,每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)用下式計(jì)算:

    式中,為平均菌落數(shù)
        M1為1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)
        M2為2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)
        Mn為n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)
        n為培養(yǎng)皿總數(shù)
    八、結(jié)果與判定
    每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。在靜態(tài)測(cè)試時(shí),若某測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)重新采樣兩次,兩次測(cè)試結(jié)果均合格才能判為符合。不同級(jí)別潔凈室(區(qū))沉降菌技術(shù)指標(biāo)見下表所示:

    九、記錄
    潔凈室(區(qū))沉降菌的監(jiān)測(cè)應(yīng)填寫記錄,監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容:
    (1)測(cè)試者的名稱和地址,測(cè)試日期。
    (2)測(cè)試依據(jù)。
    (3)被測(cè)潔凈室(區(qū))的平面布置。
    (4)有關(guān)測(cè)試儀器及其測(cè)試方法的描述。
    (5)測(cè)試結(jié)果,包括所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算資料。

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