微生物污染控制原則

在生物潔凈室和相關(guān)環(huán)境中，應(yīng)建立并實(shí)施用以維持生物污染控制的“控制體系”，利用該體系來評(píng)價(jià)和控制那些對(duì)工藝及生產(chǎn)的微生物水平有影響的因素。根據(jù)ISO 14698-1“潔凈室與相關(guān)受控環(huán)境—生物污染控制”的推薦，“危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)”系統(tǒng)是一種在上廣泛被認(rèn)可的、便于使用的危害分析方法。當(dāng)然其它經(jīng)過驗(yàn)證的有效方法，如“故障模式和結(jié)果分析”體系也是常用的一種。這些體系的原則可用于各種危害與故障分析，而針對(duì)生物污染控制所需建立的“控制體系”，就是依據(jù)這些通用體系的基本原理與原則，并具體針對(duì)微生物危害而確立的控制體系。
1、微生物危害評(píng)價(jià)與控制體系的內(nèi)容
參照通用的危害與故障分析體系的模式，生物污染控制體系一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）清楚可能對(duì)工藝或產(chǎn)品造成的危害，評(píng)價(jià)這些危害發(fā)生的可能性，提出防范和控制危害的方法。
（2）指明風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，確定每個(gè)區(qū)內(nèi)的受控點(diǎn)，或工藝、操作程序和環(huán)境條件；清除可能發(fā)生的危害或?qū)⑵鋵⒅恋汀?br />（3）規(guī)定限制，確保達(dá)到控制的目標(biāo)。
（4）監(jiān)測(cè)與觀察的時(shí)間表。
（5）確定糾正措施。即當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果表明某個(gè)特定的點(diǎn)，或工藝、操作步驟，或環(huán)境條件超出控制限制時(shí)，應(yīng)該采取何種糾正措施。
（6）制定管理程序，其中包括補(bǔ)充測(cè)試等程序，以判定所選定的控制體系是否在有效的工作。
（7）編制培訓(xùn)計(jì)劃。人員的定期培訓(xùn)，是保證控制體系正常運(yùn)作與不斷提高效率和控制水平的重要方面。
（8）規(guī)定必要文件的存檔制度。
ISO 14698所推薦的“生物污染控制體系”，從其內(nèi)容來看，從微生物可能對(duì)工藝或產(chǎn)品造成的危害入手，提出了一整套防止污染的計(jì)劃與措施。醫(yī)藥工業(yè)的GMP或是其它行業(yè)的生物污染控制章程會(huì)規(guī)范的基本內(nèi)容與ISO 14698的“生物污染控制體系”應(yīng)是統(tǒng)一或類同的。
2、微生物污染監(jiān)測(cè)
用戶有責(zé)任及時(shí)通過監(jiān)測(cè)以發(fā)現(xiàn)生物污染控制失常的情況。所制定的監(jiān)測(cè)方案必須適合現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用，適合于特定的設(shè)施和規(guī)定的條件，并把它列為生產(chǎn)、科研工作質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。
值得注意的是，在制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃時(shí)都必須考慮到采樣工作，其操作應(yīng)盡可能減少對(duì)產(chǎn)品和危險(xiǎn)區(qū)的污染。
一般來說，在安裝和調(diào)試新設(shè)備時(shí)所進(jìn)行的微生物采樣的目的主要是提供可用于將來運(yùn)行中作對(duì)比的原始資料，以及了解所建立的系統(tǒng)和設(shè)施的基本性能。對(duì)于生物污染控制更看重的是在工作狀態(tài)下，即在動(dòng)態(tài)條件下的例行監(jiān)測(cè)。因?yàn)樵诓扇∠敬胧┖螅諔B(tài)和靜態(tài)條件下生物污染物存在的幾率相對(duì)較低，測(cè)試結(jié)果說明不了太多問題。例如在例行消毒后，對(duì)手術(shù)室進(jìn)行菌落檢測(cè)，因?yàn)槭覂?nèi)幾乎不存在微生物污染散發(fā)源，往往測(cè)量值都是零，無從比較不同級(jí)別潔凈手術(shù)室的設(shè)備性能。手術(shù)進(jìn)行過程中則*不同，醫(yī)護(hù)人員因呼吸、動(dòng)作、行走和進(jìn)出，散發(fā)和帶入大量的微生物粒子，因此對(duì)于手術(shù)室這類房間生物污染控制的效果如何，動(dòng)態(tài)檢測(cè)結(jié)果更說明問題。正因?yàn)槿绱耍瑖?guó)外制藥行業(yè)的GMP或是醫(yī)院的生物潔凈手術(shù)室等的國(guó)外規(guī)范，一般都是以動(dòng)態(tài)的微生物檢測(cè)值作為評(píng)定所達(dá)到控制水平的重要依據(jù)。