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一、生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級(jí)別。
1、對(duì)照?qǐng)D紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對(duì)于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補(bǔ)救措施。
2、廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)。人員和物料應(yīng)分門進(jìn)入廠房，避免交叉污染。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無(wú)關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置于廠區(qū)內(nèi)全年多風(fēng)頻的下風(fēng)側(cè)。
3、在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室。
4、應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（如理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、生物測(cè)定室、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)室等）。
5、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道，要有明顯警示標(biāo)識(shí)。
6、不合格產(chǎn)品、收回或退回的物料、產(chǎn)品，應(yīng)放置在隔離區(qū)。
7、更衣設(shè)施、清洗設(shè)施應(yīng)方便使用，其數(shù)量應(yīng)適合使用者數(shù)量。
二、同一廠房?jī)?nèi)不同工序的生產(chǎn)操作不得相互妨礙，而且要有所隔離。
為防止污染和交叉污染，需要采用隔離措施。隔離的概念可歸納為三種：
（1）物理隔離--在平面規(guī)劃時(shí)設(shè)置的抗?jié)B性屏障，如隔墻、圍擋。
（2）靜態(tài)隔離--即壓差隔離。在平面規(guī)劃時(shí)把需要正壓或負(fù)壓大的房間設(shè)在盡頭或中心。
從上圖可以看出，相鄰區(qū)域有了壓差后，在關(guān)門狀態(tài)下，定量空氣將通過(guò)縫隙向外（正壓）或向內(nèi)（負(fù)壓）滲透，阻止污染向內(nèi)滲入或向外滲出。
壓差為1Pa時(shí)，通過(guò)縫隙的速度即超過(guò)1m/s，已足以抵擋污染滲透的速度；壓差為5Pa時(shí)，氣流速度超過(guò)2m/s，一切正常滲透都會(huì)被遏制。
（3）動(dòng)態(tài)隔離--即流動(dòng)氣流隔離。在有常開洞口的區(qū)域考慮動(dòng)態(tài)隔離。
對(duì)于0.2m*0.2m的洞口，當(dāng)其兩側(cè)維持5Pa壓差時(shí)，通過(guò)洞口的風(fēng)量高達(dá)416m3/h；維持10Pa壓差時(shí)，則風(fēng)量要達(dá)到588m3/h，是很難做到的。
根據(jù)ISO14644.4的規(guī)定，洞口速度達(dá)到0.2m/s就可以達(dá)到動(dòng)態(tài)隔離的目的。此時(shí)，僅需28.8m3/h的風(fēng)量，是可以實(shí)現(xiàn)的。如下圖：
三、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
（1）在車間外墻之外3m寬內(nèi)的范圍設(shè)無(wú)植被的隔離帶。
（2）設(shè)掛有條狀膜帶的空氣幕。
（3）防飛蟲設(shè)氣幕門吹淋裝置，以兩種速度氣流交叉保護(hù)更有效。結(jié)構(gòu)和參數(shù)如下圖：
四、生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。
應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定。如不是獨(dú)立建筑物，在平面上青霉素生產(chǎn)部分不僅要和別的生產(chǎn)嚴(yán)格分開，而且必須*獨(dú)立、隔離。
五、應(yīng)有設(shè)備及容器清洗室。
5級(jí)～7級(jí)潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室宜設(shè)在本區(qū)域之外，清洗室潔凈度不應(yīng)低于8級(jí)。7級(jí)以下潔凈室的清洗室如設(shè)在本區(qū)域內(nèi)，其潔凈度應(yīng)與本區(qū)域相同。
六、人員凈化通道上的脫衣間和穿衣間應(yīng)隔開，后者要求潔凈度，脫衣間為正壓。
1、人藥GMP規(guī)定應(yīng)使更衣的不同階段分開、更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。
2、進(jìn)入無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序如下圖所示：（人員進(jìn)入程序）
如上圖更衣室布置所示，（a）為不正確的布置方式，（b）為修改后正確的布置方式。
3、必需時(shí)，例如車間多、人員多時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。
七、工作服的選材、樣式及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)。
當(dāng)前位置：