藥品生產潔凈室的平面布置

1、藥廠的總平面布置
藥廠的總平面應劃分為：藥品生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區、動力供應區、行政管理區、和生活區等七個功能區。總平面布置時應考慮人流、物流，以防止交叉污染。對于高致敏類藥品（如青霉素等）或生物制品（如卡介苗）或其他用活性微生物制備的藥品必須采用和獨立的生產廠房而且不應影響其他藥品生產廠房的生產工藝，一般均設在主導風向的下風側。
2、藥品生產區的平面布置應注意的問題
①藥品生產區應設置有：藥品生產潔凈室（潔凈室、潔凈走廊、人身凈化、物料凈化等部分）、動力用房（包括：配電站、水處理站、空調機房、排風機房等用房）和輔助用房。
②平面布局時首先要注意：防止人流物流交叉的污染，因此在進入潔凈生產區之前要分別設置人身凈化和物料凈化的用房和措施。
③潔凈區不宜設電梯，電梯要有人梯和物梯之分；必要時電梯要設緩沖間。
④為了管道布置的方便，節省空間，在平面布置時盡量將別的房間靠近空調機房，將溫、濕相同相近的房間相對集中布置。而高致敏類藥品生產用廠房要單獨設生產廠房。
⑤對于丙酰胺藥品、中藥的前處理、提取、濃縮和動物內臟清洗處理等用的生產廠房以及不同核素的放射性藥品的生產廠房要與其他廠房分開設置。
⑥口服液體和固體制劑、腔道用藥、表皮外用藥等非無菌制劑生產的暴露工序區以及直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區，應當按D級潔凈度的潔凈區要求處理。對該區域采取適當的微生物監控措施。
⑦血液制品的生產廠房應為獨立建筑，不得與其他藥品生產廠房共用。原料血漿的破袋、合并、分離提取、分裝、滅活等工序至少在D級潔凈度的潔凈室進行。
⑧平面布置時還應注意：將生產用菌種和非生產用菌種；生產用細胞和非生產用細胞；強毒與非強毒，死毒與活毒；脫毒前與脫毒后；活疫苗與死疫苗以及不同種類的血液制品，不同種類的預防藥制品均不能在同一個生產區內加工和灌裝。
3、生產用輔助用房的平面布局
①取樣室宜設在倉儲區內，其潔凈度等級應與用其的生產區潔凈室的潔凈度等級相同。無菌取樣室屬無菌潔凈室，其潔凈度等級同其潔凈室相同，并應設人身凈化和物料凈化用房。
②稱量室宜設在潔凈生產區內，其潔凈度應與生產區相同。
③備料室宜靠近稱量室，其潔凈度應與稱量室相同。
④清洗室宜設在潔凈生產區外，其潔凈度等級不應低于8級。若清洗室設在潔凈生產區內，其潔凈度應與生產區相同。
無菌潔凈室用的設備、工具、容器等在清洗之后應進行滅菌處理，滅菌后應放在無菌的環境中。
⑤潔凈室用的清潔工具，不宜放在潔凈區內，若放在潔凈區內其存放的房間其潔凈度與潔凈區相同。
⑥潔凈工作服的清洗、干燥、整理用房不應設在潔凈生產區內，其用房的潔凈度等級與用其生產區潔凈室的潔凈度等級相同。不同潔凈度等級的潔凈工作服應分開清洗、干燥、整理。
無菌潔凈工作服應用的設備清洗，洗后應滅菌而且應在5級潔凈室內整理。
⑦質量控制實驗室應與藥品生產區分開設置，并且還應按下述要求處理。
●陽性對照室、無菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室、放射性同位素檢定室各實驗室應分開設置。
●無菌檢查室和微生物限度檢查室屬無菌潔凈室，其潔凈度不低于7級，同時應設置人身處理和物料處理用房和措施。
●抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的潔凈度不應低于8級。
4、對于防火等級甲、乙類用房與非甲乙類用房應分區或防火分隔。
5、人身處理用房的布置
人是潔凈室內大的污染源。，人的新陳代謝過程會釋放或分泌出大量的粒子和微生物；第二，人的表皮和服裝上吸附和攜帶有大量的粒子和微生物；第三，人在潔凈室內的行為動作又會產生大量的粒子和微生物。因此，在進入藥品生產潔凈室之前必須進行必要的人身凈化，盡可能去除人體表面（洗手、消毒）和服裝（更衣）上的污染物。
①人身凈化用房及設施有：換鞋、脫外衣（一更）、洗手、穿潔凈工作服（無菌工作服）（二更）、消毒、氣閘室等。
②人身凈化用房的布置應注意：
●不同潔凈度等級的藥品生產潔凈室的人身凈化用房應分開設置。
●潔凈度相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈室的人身凈化用房也應分開布置。
●淋浴和廁所不應設在潔凈生產區內，若設在人身凈化區內（一更和二更之間）時一定要設緩沖間，并設有通風措施。
●人身凈化用房的入口處應設凈鞋（擦鞋、粘鞋墊）和換鞋（跨凳）措施。
●脫外衣和穿潔凈（無菌）工作服的房間應分開，脫外衣房應設每人一柜。
●人身凈化區和潔凈生產區之間應設有氣閘室，氣流方向是從潔凈生產區流向人身凈化區。
●對于高致敏類藥品、高活性藥品和有毒有害藥品應單獨設人身凈化用房，并采取防止有毒有害物帶出人身凈化房時的措施。
●更換潔凈（無菌）工作服的房間應屬潔凈（無菌）房間，其潔凈度等級建議如下：
A、B級潔凈生產區的更潔凈服房的潔凈送風量為15次/時換氣；C級潔凈生產區的更潔凈服房的潔凈送風量為10次/時換氣；D級潔凈生產區的更潔凈服房的潔凈送風量為8次/時換氣。
●氣閘室的潔凈度等級應與潔凈生產區潔凈度相同。
●脫外衣和換鞋等用房應設有通風措施。
6、物料凈化用房的設置
①原輔料、包裝材料等物品的入口處設有物料凈化用房和凈化措施。
②進入潔凈生產區的物料入口處應設有凈化和消毒滅菌的用房，該房和潔凈生產區之間應設有氣閘室。
③設置的物料傳遞室和傳遞柜應密閉而且易清潔，生產用過的廢料應設傳遞設施且不應與物料進入的傳遞設施合一。